YY/T 1176-2010 癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
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基本信息
| 标准名称： | 癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
| 英文名称： | Cancer antigen CA15-3 quantitative detection reagent (kit)—Chemiluminescent immunoassay |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医用化验设备 |
| ICS分类： | 医药卫生技术 >> 实验室医学 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2010-12-27 |
| 实施日期： | 2012-06-01 |
| 首发日期： | |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 提出单位： | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 归口单位： | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 起草单位： | 北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
| 起草人： | 张新梅、程英豪、杜海鸥、黄柏兴、张晋文 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2012-06-01 |
| 页数： | 12页 |
适用范围
本标准规定了癌抗原CA15-3定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定癌抗原CA15-3试剂(盒)。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。
本标准不适用于:
a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品。
b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
前言
没有内容
目录
没有内容
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T21415—2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 医用化验设备 医药卫生技术 实验室医学
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